En BioCen: Plataforma para controlar la calidad de fármacos

El Centro Nacional de Biopreparados (BioCen) cuenta con una plataforma analítica para ensayos especializados destinada a la liberación de medicamentos y producciones nacionales, provista de altos estándares de calidad y comprometidos con el cumplimiento que rigen las disposiciones de la Norma cubana ISO 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de la Organización Mundial de la Salud.

Según expresó la máster en Ciencias Isabel Rojas Gattorno, directora de Control de la Calidad de la entidad perteneciente al Grupo Empresarial BioCubaFarma, el soporte técnico ofrecido por la institución, junto a la interacción y colaboración con los fabricantes de los fármacos, posibilitó la contratación de estudios y el adecuado control  de todo el ciclo de vida de un producto, desde su diseño hasta el desarrollo de las diferentes fases de ensayos clínicos, obtención del registro sanitario, licencia de fabricación y escalado industrial, por citar algunos de los principales aspectos.

Dicha plataforma, aseveró, posibilitó suplir el déficit de financiamiento de las empresas en la compra de reactivos, materiales, equipamientos, así como la ejecución de nuevas inversiones y la contratación en el extranjero de ensayos para garantizar la máxima calidad.

Más allá de las empresas de BioCubaFarma, las necesidades de ensayos se extendieron a instituciones de otros organismos, entre ellas el Instituto Nacional de Oncología y Radiología, la Agencia de Energía Nuclear y Tecnologías de Avanzadas, el Centro de Isótopos y el Centro de Sanidad Agropecuaria.

BioCen, resaltó Isabel Rojas, avaló también el desempeño eficiente del proceso final de fabricación de varios medicamentos altamente demandados para el tratamiento de la COVID-19 en el país. Figuran en la relación: el Heberón, Hebertrans, Jusvinza, la Biomodulina t, diversos hemoderivados, y suero de cloruro de sodio, además de garantizar la evaluación de nuevos productos involucrados en diversos protocolos de ensayos clínicos.

Hasta el cierre del mes de septiembre ascendían a 80 691 la cifra de ensayos realizados con el apoyo de nuestro centro, acotó.